ISO 15193:2009
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia

Estándar No.

ISO 15193:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 15193:2009

ISO 15193:2009 Documento de referencia

• DIN 1333 Presentación de datos numéricos.
• ISO 15194 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
• ISO 17511 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.*， 2020-04-24 Actualizar
• ISO 18153 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control
• ISO 3696 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
• ISO 4791-1 Aparatos de laboratorio; Vocabulario relativo a aparatos fabricados esencialmente de vidrio, porcelana o sílice vítrea; Parte 1: Nombres de los aparatos Edición trilingüe
• ISO 5725-1 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones.*， 2023-07-01 Actualizar
• ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.*， 2019-12-06 Actualizar
• ISO 5725-3 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 3: Precisión intermedia y diseños alternativos para estudios colaborativos.*， 2023-06-01 Actualizar
• ISO 5725-4 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 4: Métodos básicos para determinar la veracidad de un método de medición estándar.*， 2020-03-26 Actualizar
• ISO 5725-5 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 5: Métodos alternativos para la determinación de la precisión de un método de medición estándar; Corrigendum técnico 1
• ISO 5725-6 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 6: Uso en la práctica de los valores de precisión; Corrigendum técnico 1
• ISO 6353-2 Reactivos para análisis químicos. Parte 2: Especificaciones. Primera serie. Anexo 2.
• ISO 6353-3 Reactivos para análisis químicos; Parte 3: Especificaciones; Segunda serie
• ISO 78-2 Química - Diseños de normas - Parte 2: Métodos de análisis químico
• ISO Guide 32 Calibración en química analítica y uso de materiales de referencia certificados.
• ISO Guide 33 Materiales de referencia: buenas prácticas en el uso de materiales de referencia*， 2015-02-01 Actualizar
• ISO Guide 34 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.
• ISO/IEC Guide 15 Código de principios ISO/IEC sobre "referencia a normas"
• ISO/IEC Guide 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)
• ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

ISO 15193:2009 Historia

• 2009 ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
• 2002 ISO 15193:2002 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia