ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea especifica cómo asegurar la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales de control destinados a establecer o verificar la veracidad de la medición de la concentración catalítica de enzimas. Los calibradores y materiales de control son aquellos proporcionados por los fabricantes como parte de, o para ser utilizados junto con, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Los siguientes temas están fuera del alcance de esta norma: a) requisitos para el diseño o selección de un procedimiento de medición de referencia; b) cantidades que implican masa de enzima o inmunorreactividad de enzimas; c) materiales de control que no tienen un valor asignado y se utilizan únicamente para evaluar la precisión de un procedimiento de medición, ya sea su repetibilidad o reproducibilidad (materiales de control de precisión); d) materiales de control destinados a fines de control de calidad intralaboratorio y suministrados con intervalos de valores aceptables sugeridos, cada intervalo obtenido por consenso entre laboratorios con respecto a un procedimiento de medición específico, y con valores límite que no son trazables metrológicamente; e) trazabilidad metrológica de los resultados de rutina hasta el calibrador del producto y sus relaciones con cualquier límite de discriminación médica; f) propiedades que involucran escalas nominales y ordinales.

ISO 18153:2003 Historia

2003 ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control