DIN EN ISO 8185:2009
Humidificadores de vías respiratorias para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 8185:2009-07

Estándar No.

DIN EN ISO 8185:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Ultima versión

DIN EN ISO 8185:2009

Remplazado por

EN ISO 11135:2014

Reemplazar

DIN EN ISO 8185:2007 DIN EN ISO 8185/A1:2009

Alcance

Esta norma internacional incluye requisitos para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los sistemas de humidificación, tal como se define en 3.6. Esta norma internacional también incluye requisitos para dispositivos individuales especificados para uso en sistemas de humidificación, como tubos de respiración calentados (tubos de respiración de alambre calentado) y dispositivos destinados a controlar estos tubos de respiración calentados (controladores de tubos de respiración calentados). ISO 5367 especifica otros requisitos de seguridad y rendimiento para tubos de respiración. NOTA Los tubos respiratorios calentados son equipos electromédicos y están sujetos a los requisitos de IEC 60601-1. Esta norma internacional también incluye requisitos para dispositivos HME (intercambiador de calor y humedad) activos, que agregan activamente calor y humedad para aumentar el nivel de humedad del gas administrado desde el HME al paciente. Esta norma internacional no es aplicable a los HME pasivos, que devuelven una parte de la humedad y el calor espirados del paciente al tracto respiratorio durante la inspiración sin agregar calor ni humedad. ISO 9360-1 e ISO 9360-2 especifican requisitos de seguridad y rendimiento para HME pasivos y describen métodos para probar el rendimiento. Los humidificadores del tracto respiratorio pueden funcionar con gas, electricidad o ambos. Sin embargo, esta norma internacional ha sido preparada como una norma particular basada en IEC 60601-1, que brinda requisitos generales para todos los aspectos de la seguridad, no solo la seguridad eléctrica, y muchos de los requisitos son, por lo tanto, aplicables a humidificadores que no funcionan con electricidad. Cuando esta norma internacional especifica que se aplica una cláusula de IEC 60601-1, significa que la cláusula se aplica solo si el requisito es relevante para el sistema de humidificación bajo consideración. Esta norma internacional no es aplicable a los dispositivos comúnmente denominados "humidificadores de ambiente" o humidificadores utilizados en sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado, o humidificadores incorporados en incubadoras infantiles. Esta Norma Internacional no es aplicable a los nebulizadores utilizados para la administración de medicamentos a los pacientes. En la planificación y diseño de productos dentro del alcance de esta Norma Internacional, es aconsejable dar la debida consideración al impacto ambiental del producto durante su ciclo de vida. Los aspectos ambientales se abordan en el Anexo GG. NOTA Aspectos adicionales del impacto ambiental se abordan en ISO 14971.

DIN EN ISO 8185:2009 Documento de referencia

• IEC 60601-1-2:2001 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Compatibilidad electromagnética; Requisitos y pruebas
• IEC 60601-1-6:2004 Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Usabilidad
• IEC 60601-1-8:2003 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos
• IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
• IEC 60601-2-19:1990 Equipos eléctricos médicos; parte 2: requisitos particulares para la seguridad de las incubadoras de bebés
• ISO 10524-1:2006 Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con dispositivos dosificadores de caudal.
• ISO 3744:1994 
• ISO 4135:2001 Equipo anestésico y respiratorio - Vocabulario
• ISO 5367:2000 Tubos de respiración destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y ventiladores.
• ISO 7396-1:2002 Sistemas de tuberías de gases medicinales - Parte 1: Tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío
• ISO 9360-2:2001 Equipos anestésicos y respiratorios. Intercambiadores de calor y humedad (HME) para humidificar los gases respirados en humanos. Parte 2: HME para uso con pacientes traqueotomizados con volúmenes tidales mínimos de 250 ml.

DIN EN ISO 8185:2009 Historia

• 2009 DIN EN ISO 8185:2009 Humidificadores de vías respiratorias para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 8185:2009-07
• 2007 DIN EN ISO 8185:2007 Humidificadores de vías respiratorias para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007); Versión alemana EN ISO 8185:2007

DIN EN ISO 8185:2009 Humidificadores de vías respiratorias para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 8185:2009-07 ha sido cambiado a EN ISO 11135:2014 .