DIN EN ISO 8185:2007 Humidificadores de vías respiratorias para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007); Versión alemana EN ISO 8185:2007
IEC 60601-1:1988, Cláusula 1, se aplica, excepto lo siguiente: Enmienda (agregar al final de 1.1): Esta norma internacional incluye requisitos para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los sistemas de humidificación, como se define en 3.6. Esta norma internacional también incluye requisitos para dispositivos individuales especificados para uso en sistemas de humidificación, como tubos de respiración calentados (tubos de respiración de alambre calentado) y dispositivos destinados a controlar estos tubos de respiración calentados (controladores de tubos de respiración calentados). ISO 5367 especifica otros requisitos de seguridad y rendimiento para tubos de respiración. NOTA Los tubos respiratorios calentados son equipos electromédicos y están sujetos a los requisitos de IEC 60601-1. Esta norma internacional también incluye requisitos para dispositivos HME (intercambiador de calor y humedad) activos, que agregan activamente calor y humedad para aumentar el nivel de humedad del gas administrado desde el HME al paciente. Esta norma internacional no es aplicable a los HME pasivos, que devuelven una parte de la humedad y el calor espirados del paciente al tracto respiratorio durante la inspiración sin agregar calor ni humedad. ISO 9360-1 e ISO 9360-2 especifican requisitos de seguridad y rendimiento para HME pasivos y describen métodos para probar el rendimiento. Los humidificadores del tracto respiratorio pueden funcionar con gas, electricidad o ambos. Sin embargo, esta norma internacional ha sido preparada como una norma particular basada en IEC 60601-1, que brinda requisitos generales para todos los aspectos de la seguridad, no solo la seguridad eléctrica, y muchos de los requisitos son, por lo tanto, aplicables a humidificadores que no funcionan con electricidad. Cuando esta norma internacional especifica que se aplica una cláusula de IEC 60601-1, significa que la cláusula se aplica solo si el requisito es relevante para el sistema de humidificación bajo consideración. Esta norma internacional no es aplicable a los dispositivos comúnmente denominados "humidificadores de ambiente" o humidificadores utilizados en sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado, o humidificadores incorporados en incubadoras infantiles. Esta norma internacional no es aplicable a los nebulizadores utilizados para la administración de medicamentos a los pacientes. En la planificación y diseño de productos dentro del alcance de esta Norma Internacional, es aconsejable dar la debida consideración al impacto ambiental del producto durante su ciclo de vida. Los aspectos ambientales se abordan en el Anexo GG. NOTA En la norma ISO 14971 se abordan aspectos adicionales del impacto ambiental.
DIN EN ISO 8185:2007 Historia
2009DIN EN ISO 8185:2009 Humidificadores de vías respiratorias para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 8185:2009-07
2007DIN EN ISO 8185:2007 Humidificadores de vías respiratorias para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria (ISO 8185:2007); Versión alemana EN ISO 8185:2007