BS EN ISO 15193:2009
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
- Estándar No.
- BS EN ISO 15193:2009
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Estado
- Remplazado por
- BS EN ISO 15193:2009(2016)
- Ultima versión
- BS EN ISO 15193:2009(2016)
- Reemplazar
- BS EN 12286:1999
- Alcance
- Esta norma internacional especifica los requisitos para el contenido de un procedimiento de medición de referencia para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y laboratorios médicos. NOTA 1 Se espera que un trabajador de laboratorio experimentado que siga un procedimiento de medición escrito de acuerdo con esta norma internacional produzca resultados de medición con una incertidumbre de medición que no exceda el intervalo estipulado. Esta norma internacional se aplica a procedimientos de medición de referencia que proporcionan valores de cantidades diferenciales o racionales. El anexo A proporciona información sobre propiedades nominales y cantidades ordinales. Esta Norma Internacional es válida para cualquier persona, organismo o institución involucrada en una de las diversas ramas de la medicina de laboratorio cuya intención es redactar un documento que sirva como procedimiento de medición de referencia. Las descripciones completas de los métodos de medición generalmente se publican en la literatura científica, en la que los métodos se describen con suficiente detalle para que puedan usarse como base de un procedimiento de medición documentado. NOTA 2 En esta norma internacional, “patrón de medición internacional” designa un estándar de material. La OMS utiliza el término “estándar internacional” para los materiales de referencia.
BS EN ISO 15193:2009 Documento de referencia
- ISO 15194 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
- ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)
- ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
BS EN ISO 15193:2009 Historia
- 0000 BS EN ISO 15193:2009(2016)
- 2009 BS EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
- 1999 BS EN 12286:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia
BS EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia ha sido cambiado a BS EN 12286:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Presentación de procedimientos de medición de referencia.
