BS EN ISO 15194:2009
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo

Estándar No.

BS EN ISO 15194:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

Remplazado por

BS EN ISO 15194:2009(2016)

Ultima versión

BS EN ISO 15194:2009(2016)

Reemplazar

BS EN 12287:1999

Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de su documentación de soporte, para que sean considerados de orden metrológico superior de acuerdo con la Norma ISO 17511. Es aplicable a materiales de referencia certificados clasificables como patrones de medición primarios, patrones de medición secundarios y calibradores convencionales internacionales que funcionan como calibradores o materiales de control de veracidad. Esta norma internacional también proporciona requisitos sobre cómo recopilar datos para la determinación del valor y cómo presentar el valor asignado y su incertidumbre de medición. Esta norma internacional se aplica a materiales de referencia certificados con valores asignados de cantidades diferenciales o racionales. El anexo A proporciona información sobre propiedades nominales y cantidades ordinales. Esta norma internacional no se aplica a los materiales de referencia que forman parte de un sistema de medición de diagnóstico in vitro, aunque es posible que muchos elementos sean útiles.

BS EN ISO 15194:2009 Documento de referencia

• ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
• ISO 18153 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control
• ISO 31 Cantidades y unidades. Parte 9: Física atómica y nuclear. Enmienda 1.
• ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.*， 2019-12-06 Actualizar
• ISO GUIDE 31 Materiales de referencia: contenido de los certificados, etiquetas y documentación adjunta.*， 2015-11-01 Actualizar
• ISO GUIDE 34 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.
• ISO GUIDE 35 Certificación de materiales de referencia. Principios generales y estadísticos.*， 2017-08-21 Actualizar
• ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

BS EN ISO 15194:2009 Historia

• 0000 BS EN ISO 15194:2009(2016)
• 2009 BS EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
• 1999 BS EN 12287:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia

BS EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo ha sido cambiado a BS EN 12287:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia.