YY/T 0682-2008
Implantes para cirugía. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY/T 0682-2008
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2008
- Organización
- Professional Standard - Medicine
- Ultima versión
- YY/T 0682-2008
- Alcance
- Esta norma define un conjunto mínimo de datos para implantes quirúrgicos con fines de registro, seguimiento y análisis de extracción de implantes, y su función es facilitar el registro y el intercambio internacional de datos. El conjunto mínimo de datos requerido se recopila con fines de seguimiento de implantes, de modo que cuando se produzcan eventos impredecibles de defectos en el dispositivo, se pueda rastrear a los pacientes y recuperar los dispositivos defectuosos. El grupo de datos mínimo también satisface los requisitos de datos básicos para la referencia mutua entre grupos de datos ampliados con fines de extracción y análisis y con fines de investigación. Esta norma se aplica a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos implantables (implantados durante más de 30 días), así como a hospitales y otras instituciones médicas que realizan operaciones de implantación. Esta norma especifica requisitos específicos para los elementos de datos que deben registrar los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos implantables, hospitales y otras instituciones médicas en el momento de la implantación y extracción en cualquier momento después de la cirugía. El propósito de este estándar es definir el conjunto mínimo de datos utilizados para registrar todos los eventos de implantación y extracción. También proporciona una consulta rápida de los datos del implante asociados con grupos de pacientes específicos para facilitar el seguimiento del dispositivo o la población de pacientes de un determinado lote. de dispositivos. Este estándar no pretende recopilar datos relevantes de un médico, institución médica o fabricante específico, sino más bien realizar un seguimiento de los pacientes.
YY/T 0682-2008 Documento de referencia
- GB/T 19000-2000 Sistemas de gestión de calidad-Fundamentos y vocabulario
- YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
YY/T 0682-2008 Historia
- 2008 YY/T 0682-2008 Implantes para cirugía. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos.
