ASTM F2129-08 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
La corrosión de los dispositivos médicos implantables puede tener efectos nocivos en el rendimiento del dispositivo o puede provocar la liberación de productos de corrosión con consecuencias biológicas nocivas; por lo tanto, es importante determinar el comportamiento general de la corrosión, así como la susceptibilidad de los dispositivos a la corrosión localizada. Los pasos de formación y acabado utilizados para crear un dispositivo implantable pueden tener efectos significativos sobre la resistencia a la corrosión del material con el que se fabrica el dispositivo. Durante el proceso de selección de un material para su uso como dispositivo implantable, probar la resistencia a la corrosión del material es un paso esencial; sin embargo, no necesariamente proporciona datos críticos sobre el rendimiento del dispositivo. Para adaptarse a la amplia variedad de formas y tamaños de dispositivos que se encuentran, se puede utilizar una variedad de dispositivos de sujeción. Tenga en cuenta que el método está diseñado intencionalmente para alcanzar condiciones que sean lo suficientemente graves como para causar averías y deterioro de los dispositivos médicos y que es posible que estas condiciones no necesariamente se encuentren in vivo. Los resultados de esta prueba de corrosión realizada en electrolitos fisiológicos artificiales pueden proporcionar datos útiles para comparar diferentes materiales, diseños o procesos de fabricación de dispositivos. Sin embargo, tenga en cuenta que este método de prueba no tiene en cuenta los efectos de las células, proteínas, etc. sobre el comportamiento de la corrosión in vivo.1.1 Este método de prueba evalúa la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos médicos de implantes metálicos pequeños o de sus componentes. utilizando polarización potenciodinámica cíclica (adelante e inversa). Ejemplos de tipos de dispositivos que pueden evaluarse mediante este método de prueba incluyen, entre otros, stents vasculares, stents ureterales (Especificación F 1828), filtros, segmentos de soporte de injertos endovasculares, oclusores cardíacos, clips de ligadura o aneurisma, grapas y y así sucesivamente. 1.2 Este método de prueba se utiliza para evaluar un dispositivo en su forma y acabado finales, tal como sería implantado. Estos pequeños dispositivos deberían probarse en su totalidad. El límite superior del tamaño del dispositivo lo dicta la capacidad de entrega de corriente eléctrica del aparato de prueba (consulte la Sección 6). Se supone que se han utilizado métodos de prueba, como el Método de prueba de referencia G 5 y el Método de prueba G 61 para la detección de materiales. 1.3 Debido a la variedad de configuraciones y tamaños de implantes, este método de prueba proporciona una variedad de configuraciones de portamuestras. 1.4 Este método de prueba está diseñado para usarse en dispositivos implantables hechos de metales con una resistencia relativamente alta a la corrosión. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. ^REFERENCIA: Normas ASTM: D 1193 Especificación para agua reactiva E 177 Práctica para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM E 691 Práctica para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba F 1828 Especificación para Sten ureteral. .....
ASTM F2129-08 Historia
2019ASTM F2129-19a Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
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2017ASTM F2129-17b Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
2017ASTM F2129-17a Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
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2006ASTM F2129-06 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños
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2001ASTM F2129-01 Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños