Esta guía se puede utilizar para obtener curvas de fuerza versus desviación o momento de flexión en el medio del tramo versus curvatura del tramo medio para stents y sistemas de stent sujetos a condiciones de flexión de tres puntos. La flexibilidad a la flexión de un sistema de stent puede ser un factor en su capacidad para seguir la anatomía vascular, y puede ser un factor en el trauma vascular a lo largo de la vía de colocación distal al catéter guía. La flexibilidad a la flexión de un stent desplegado puede ser una medida de su capacidad para flexionarse con un vaso o para adaptarse a la curvatura natural de un vaso. La flexibilidad a la flexión de un sistema de colocación también puede ser de interés si se desea evaluar las contribuciones separadas del sistema de colocación y del stent montado a la flexibilidad general del sistema de stent. Esta guía no pretende determinar las propiedades del material, la rastreabilidad del sistema de stent (capacidad de un sistema de stent para seguir un alambre guía y/o un catéter guía a través de la tortuosidad vascular) o la capacidad de entrega del sistema de stent (capacidad de un sistema de stent para colocar un stent en el sitio(s) de implantación o a través de niveles particulares de tortuosidad vascular). Si bien esta guía no determina la rastreabilidad o la capacidad de entrega del sistema de stent, puede proporcionar información cuantitativa sobre cómo la flexibilidad de flexión del sistema de stent afecta la rastreabilidad y la capacidad de entrega. De manera similar, si bien esta guía no determina la conformabilidad de un stent desplegado, puede proporcionar información cuantitativa sobre cómo la flexibilidad de flexión del stent y/o del sistema de stent afecta la conformabilidad del stent desplegado. Dado que esta guía cuantifica la flexibilidad a la flexión, puede ser útil para determinar la magnitud de los efectos de la flexibilidad a la flexión en las diferencias de rendimiento relacionadas con la flexión entre el artículo de prueba y los dispositivos de control. Los procedimientos de flexión de tres puntos proporcionados en esta guía están destinados a caracterizar la flexibilidad del stent expandible con balón y del sistema de stent durante el desarrollo del producto. Es posible que no satisfagan necesariamente ningún requisito particular de los organismos reguladores nacionales o internacionales. 1.1 Esta guía proporciona pautas para caracterizar cuantitativamente el stent expandible con balón y la flexibilidad del sistema de stent mediante procedimientos de flexión de tres puntos. Se proporcionan pautas para caracterizar la flexibilidad del stent desplegado y para caracterizar la flexibilidad del sistema de stent previo al despliegue en la región del stent y el balón. 1.2 Esta guía no se recomienda para artículos de prueba que no se pueden evaluar adecuadamente utilizando una relación entre la longitud del tramo y el diámetro exterior del stent (según lo probado) de al menos 4:1. Es probable que los artículos de prueba que no cumplan con este requisito presenten una deformación apreciable por modos distintos de la flexión. 1.3 Esta guía no proporciona procedimientos para caracterizar la flexibilidad de flexión de stents autoexpandibles, sistemas de stent autoexpandibles, endoprótesis (stent-injertos) o sistemas de endoprótesis. Sin embargo, algunos aspectos de esta guía pueden resultar útiles para desarrollar procedimientos apropiados de caracterización de flexión de tres puntos para estos dispositivos. Si bien esta guía se desarrolló teniendo en cuenta los stents vasculares y los sistemas de stent, puede resultar útil para caracterizar la flexibilidad de flexión de los stents y sistemas de stent expandibles con balón utilizados en aplicaciones no vasculares. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades pulgada-libra que se proporcionan únicamente con fines informativos y no se consideran estándar.
ASTM F2606-08 Historia
2021ASTM F2606-08(2021) Guía estándar para el doblado en tres puntos de stents vasculares expandibles con balón y sistemas de stent
2008ASTM F2606-08(2014) Guía estándar para el doblado en tres puntos de stents vasculares expandibles con balón y sistemas de stent
2008ASTM F2606-08 Guía estándar para el doblado en tres puntos de stents vasculares expandibles con balón y sistemas de stent