ASTM F1027-86(2007)
Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales

Estándar No.

ASTM F1027-86(2007)

Fecha de publicación

1986

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1027-86(2012)

Ultima versión

ASTM F1027-86(2017)

Alcance

Esta práctica es útil para evaluar el potencial citotóxico tanto al evaluar nuevos materiales o formulaciones para su posible uso en aplicaciones médicas como como parte de un programa de control de calidad para dispositivos médicos establecidos. Esta práctica se utiliza para evaluar el potencial citotóxico de materiales destinados a la fabricación de insertos o implantes en la región orofacial. Esta práctica está restringida a tejidos orofaciales humanos normales no transformados que utilizan células cultivadas en factores séricos humanos y no depende de células ni suero de fuentes no humanas. Esta práctica incorpora procedimientos para monitorear la calidad de los materiales ingredientes y la uniformidad del proceso de producción para formular composiciones madre. Esta práctica puede ser útil para determinar los efectos de la edad y la radiación, y el estado de carcinogenicidad sobre la sensibilidad de los tejidos del DEH a los materiales y dispositivos utilizados para las prótesis orofaciales.1.1 Esta práctica describe un procedimiento para evaluar el potencial citotóxico de los materiales para su uso en la construcción de materiales y dispositivos médicos utilizando tejidos de donantes humanos extirpados (DHE) y sus células primarias derivadas tomadas de la región orofacial.1.2 Esta práctica puede usarse directamente para evaluar materiales o como referencia con la cual se pueden comparar otros métodos de citotoxicidad. 1.3 Esta práctica es uno de una serie de métodos de referencia para la evaluación del potencial citotóxico, empleando diferentes técnicas. 1.4 La evaluación de la citotoxicidad es uno de varios procedimientos empleados para determinar la respuesta biológica a un material, como se recomienda en la Práctica F 748. Esta norma no no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1027-86(2007) Documento de referencia

• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM F604 Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (retirada en 2001)*， 2017-08-16 Actualizar
• ASTM F703 Especificación estándar para prótesis mamarias implantables*， 1996-11-11 Actualizar
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos*， 1998-11-11 Actualizar
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos*， 2001-10-10 Actualizar

ASTM F1027-86(2007) Historia

• 2017 ASTM F1027-86(2017) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
• 1986 ASTM F1027-86(2012) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
• 1986 ASTM F1027-86(2007) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
• 1986 ASTM F1027-86(2002) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
• 1995 ASTM F1027-86(1995)e1 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales