ASTM F604-94
Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (retirada en 2001)

Estándar No.

ASTM F604-94

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F604-94

Alcance

1.1 Esta especificación cubre los elastómeros de silicona destinados a ser utilizados como materiales de construcción para la fabricación de dispositivos médicos. 1.2 Son necesarias variaciones en los ingredientes, el procesamiento y los sistemas de vulcanización (reticulación/curado) del elastómero de silicona para lograr las propiedades requeridas en aplicaciones de dispositivos médicos específicos. 1.2.1 En esta especificación se define una abreviatura de código alfabético/numérico como lo que se puede utilizar para especificar ingredientes, sistemas de reticulación, condiciones de procesamiento y propiedades físicas de muchos elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones de dispositivos médicos mediante una designación abreviada estándar. 1.3 En todos los casos en que las disposiciones de esta especificación entren en conflicto con las de las especificaciones detalladas de un producto en particular, estas últimas tendrán prioridad. 1.3.1 Cuando los elastómeros de silicona se utilizan en aplicaciones de dispositivos médicos donde los requisitos de los materiales no se pueden lograr completamente mediante la tecnología prescrita en esta especificación, puede ser necesario ajustar los ingredientes, el procesamiento o los sistemas de curado en mayor medida para obtener las propiedades necesarias. en estas aplicaciones específicas de dispositivos médicos. 1.3.1.1 Cuando los elastómeros de silicona se ajustan más ampliamente de lo prescrito en esta especificación, dichos ajustes se describirán y controlarán completamente en las especificaciones para cada material específico. 1.3.1.2 Todas las secciones de esta especificación que contienen requisitos pertinentes a la seguridad y efectividad se aplican a todos los elastómeros de silicona utilizados como materiales de construcción para dispositivos médicos, incluidos aquellos ajustados de manera más amplia que lo definido en esta especificación. 1.4 Si bien los elastómeros de silicona han demostrado una excelente biocompatibilidad en aplicaciones de dispositivos médicos, no se ha establecido la biocompatibilidad de los elastómeros de silicona como clase genérica. Son posibles muchas composiciones y formulaciones. Las prácticas de fabricación, las instalaciones, los controles, la validación de procesos y otras consideraciones que garantizan la duplicación entre lotes, la garantía de identidad y la calidad de los ingredientes, así como la ausencia de contaminación o contaminación cruzada, pueden variar ampliamente dentro de la industria de los elastómeros de silicona. Los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar la seguridad y eficacia de cada composición o formulación específica de cada proveedor en las aplicaciones previstas. Los datos históricos, clínicos y de biocompatibilidad son pertinentes prospectivamente solo cuando toda la composición, formulación y fabricación se realizan de acuerdo con las disposiciones de las Regulaciones de buenas prácticas de fabricación, que ayudan a garantizar que los materiales y dispositivos médicos se dupliquen razonablemente cada vez que se fabrican. 1.5 Esta especificación tiene como objetivo ayudar en el desarrollo de especificaciones para compuestos de elastómeros de silicona formulados. También se recomienda su uso en materiales y etiquetado de dispositivos terminados para especificar el tipo o tipos de elastómeros de silicona contenidos. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F604-94 Documento de referencia

• ASTM D1349 Práctica estándar para temperaturas estándar de caucho para pruebas
• ASTM D1418 Práctica estándar para caucho y látex de caucho: nomenclatura
• ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales
• ASTM D150 Métodos de prueba estándar para las características de pérdida de CA y la permitividad (constante dieléctrica) del aislamiento eléctrico sólido
• ASTM D1566 Terminología estándar relacionada con el caucho*， 2021-11-01 Actualizar
• ASTM D1898 
• ASTM D2240 Método de prueba estándar para las propiedades del caucho &8212; Dureza del durómetro*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM D257 Métodos de prueba estándar para resistencia CC o conductancia de materiales aislantes
• ASTM D3137 Método de prueba estándar para la propiedad del caucho: estabilidad hidrolítica*， 2018-08-01 Actualizar
• ASTM D395 Métodos de prueba estándar para el conjunto de propiedades de compresión del caucho
• ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
• ASTM D430 Métodos de prueba estándar para el deterioro del caucho: fatiga dinámica
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos*， 2018-08-01 Actualizar
• ASTM D624 Método de prueba estándar para la resistencia al desgarro de caucho vulcanizado convencional y elastómeros termoplásticos*， 2023-10-27 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
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• ASTM D865 Método de prueba estándar para el deterioro del caucho por calentamiento en el aire (recinto del tubo de ensayo)
• ASTM D926 Método de prueba estándar para propiedades del caucho: plasticidad y recuperación (método de placas paralelas)
• ASTM D955 Método de prueba estándar para medir la contracción de las dimensiones del molde de termoplásticos
• ASTM D991 Método de prueba estándar para la propiedad del caucho: resistividad de volumen de productos antiestáticos y conductores de electricidad*， 2020-02-01 Actualizar
• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos

ASTM F604-94 Historia

• 2017 ASTM F604-94 Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (retirada en 2001)