ASTM F2003-00
Guía estándar para el envejecimiento acelerado de polietileno de peso molecular ultraalto

Estándar No.

ASTM F2003-00

Fecha de publicación

2000

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2003-02

Ultima versión

ASTM F2003-02(2022)

Alcance

1.1 La intención de esta guía es permitir que un investigador investigue la estabilidad oxidativa de materiales de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) en función del método de procesamiento y esterilización. Esta guía describe un método de prueba de laboratorio para el envejecimiento acelerado de muestras y componentes de UHMWPE para prótesis totales de articulaciones. El UHMWPE se envejece a temperaturas elevadas y, alternativamente, a presiones parciales elevadas de oxígeno, para acelerar la oxidación del material y así permitir la evaluación de su estabilidad química y mecánica a largo plazo.1.2 Aunque los métodos de prueba de envejecimiento acelerado descritos por Esta guía permitirá al investigador comparar la estabilidad oxidativa del UHMWPE, se reconoce que estos métodos de prueba pueden no simular con precisión los mecanismos de degradación de un implante durante el envejecimiento y la implantación en tiempo real. Sin embargo, estos métodos de oxidación acelerada se han utilizado con éxito para clasificar los materiales de UHMWPE por su estabilidad oxidativa a largo plazo.1.3 Los métodos de prueba de envejecimiento acelerado especificados en este documento se han validado en función de los niveles de oxidación exhibidos por ciertos componentes de UHMWPE envejecidos, envasados al aire y esterilizados. con radiación gamma. No se ha demostrado que los métodos sean representativos del envejecimiento en estantería cuando el UHMWPE se envasa en un entorno distinto al aire. Por ejemplo, estos métodos de prueba no se han correlacionado directamente con la vida útil de los componentes que han sido sellados en un paquete con bajo contenido de oxígeno, como el nitrógeno. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2003-00 Documento de referencia

• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ISO 14242 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de cadera. Parte 4: Prueba de prótesis de cadera bajo variaciones en la posición de los componentes que resultan en una carga directa en los bordes.
• ISO 14243 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 5: Rendimiento de durabilidad de la articulación femororrotuliana.
• ISO 5834 Implantes para cirugía. Polietileno de peso molecular ultraalto. Parte 5: Método de evaluación de la morfología.

ASTM F2003-00 Historia

• 2022 ASTM F2003-02(2022) Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• 2002 ASTM F2003-02(2015)
• 2002 ASTM F2003-02(2008) Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• 2002 ASTM F2003-02 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• 2000 ASTM F2003-00 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de polietileno de peso molecular ultraalto