El método de la cámara de exposición es un procedimiento cuantitativo para determinar las propiedades de barrera microbiana de materiales porosos en las condiciones especificadas por la prueba. Los datos obtenidos de esta prueba son útiles para evaluar el potencial relativo de un material poroso particular para contribuir a la pérdida de esterilidad del contenido del paquete frente a otro material poroso. Este método de prueba no pretende predecir el rendimiento de un material determinado en una aplicación específica de embalaje estéril. El mantenimiento de la esterilidad en una aplicación de embalaje particular dependerá de una serie de factores, incluidos, entre otros, los siguientes: 5.1.1 El desafío bacteriano (cantidad y tipos de microorganismos) que el paquete encontrará en su distribución y uso. Esto puede verse influenciado por factores como los métodos de envío, la vida útil esperada, la ubicación geográfica y las condiciones de almacenamiento. 5.1.2 El diseño del bulto, incluidos factores como la adhesión entre materiales, la presencia o ausencia de embalaje secundario y terciario y la naturaleza del dispositivo dentro del bulto. 5.1.3 La tasa y el volumen de intercambio de aire que encuentra el paquete poroso durante su distribución y vida útil. Esto puede verse influenciado por factores que incluyen el volumen de aire libre dentro del paquete y los cambios de presión que ocurren como resultado del transporte, manipulación, clima o influencias mecánicas (como cierres de puertas de habitaciones y sistemas HVAC). 5.1.4 La microestructura de un material poroso que influye en la capacidad relativa para adsorber o atrapar microorganismos, o ambos, en diferentes condiciones de flujo de aire. 1.1 Este método de prueba se utiliza para determinar el paso de bacterias en el aire a través de materiales porosos destinados a su uso en embalaje de dispositivos médicos esterilizados. Este método de prueba está diseñado para probar materiales en condiciones que resulten en el paso detectable de esporas bacterianas a través del material de prueba. 1.1.1 Se realizó un estudio por turnos con la participación de once laboratorios. Cada laboratorio analizó muestras duplicadas de seis materiales porosos disponibles comercialmente para determinar el LRV. Los materiales probados bajo las condiciones estándar descritas en este método de prueba arrojaron valores promedio que oscilan entre LRV 1,7 y 4,3. 1.1.2 Los resultados de este estudio por turnos indican que se debe tener precaución al comparar datos de prueba y clasificar materiales, especialmente cuando se utiliza una pequeña cantidad de réplicas de muestra. Además, se debe realizar un trabajo colaborativo adicional (como el descrito en la Práctica E691) antes de que este método de prueba se considere adecuado para los propósitos de establecer estándares de desempeño. 1.2 Este método de prueba requiere la manipulación de microorganismos y debe ser realizado únicamente por personal capacitado. Se debe consultar la publicación Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (Publicación CDC/NIH-HHS n.º 84-8395) para obtener orientación. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1608-00(2004) Historia
2021ASTM F1608-21 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
2016ASTM F1608-16 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
2000ASTM F1608-00(2009) Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
2000ASTM F1608-00(2004) Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)
2000ASTM F1608-00 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)