Esta Norma Internacional especifica un PROCESO para que un FABRICANTE analice, especifique, diseñe, VERIFIQUE y VALIDE LA USABILIDAD, en lo que se refiere a la SEGURIDAD de un DISPOSITIVO MÉDICO. Este PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD evalúa y mitiga los RIESGOS causados por problemas de USABILIDAD asociados con el USO CORRECTO y los ERRORES DE USO, es decir, el USO NORMAL. Puede utilizarse para identificar, pero no evalúa ni mitiga, los RIESGOS asociados con el USO ANORMAL. NOTA Para los fines de esta norma, la USABILIDAD (ver 3.17) se limita a las características de la INTERFAZ DE USUARIO. Si se ha cumplido con el PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD detallado en esta Norma Internacional y se han cumplido los criterios de aceptación documentados en el plan de VALIDACIÓN DE USABILIDAD (ver 5.9), entonces los RIESGOS RESIDUALES, tal como se definen en ISO 14971, asociados con la USABILIDAD de un DISPOSITIVO MÉDICO se presumen aceptables, a menos que exista PRUEBA OBJETIVA en contrario (ver 4.1.2). Esta Norma Internacional no se aplica a la toma de decisiones clínicas relacionadas con el uso de un DISPOSITIVO MÉDICO.
BS EN 62366:2008 Documento de referencia
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
BS EN 62366:2008 Historia
2008BS EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos