YY 0645-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación y etiquetado, requisitos, métodos de prueba, señales, instrucciones de uso y embalaje, transporte y almacenamiento de equipos de purificación continua de sangre. Esta norma se aplica a los equipos de purificación continua de sangre (en lo sucesivo, equipos). Este dispositivo no incluye líquido de reposición ni sistema de preparación de dializado y puede utilizarse para realizar de forma continuada tratamientos de purificación de sangre como la hemofiltración durante más de 24 horas. Esta norma no se aplica a: 　——Equipos de producción de agua para hemodiálisis; 　——Equipos de diálisis peritoneal; 　——Equipos de tratamiento de hemoperfusión y plasma; 　——Equipos de hemodiálisis.

YY 0645-2008 Documento de referencia

GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.2-2003 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración.
GB 9969.1
GB/T 13074 Condiciones de purificación de sangre.*， 2009-05-06 Actualizar
GB/T 14710-1993 Los requisitos ambientales y los métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
YY 0466 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán