Esta norma internacional especifica procedimientos de medición para la determinación de muchos parámetros esenciales de calidad de imagen de EQUIPOS DE RM médicos. Los procedimientos de medición contemplados en esta norma son adecuados para:
——evaluación de la calidad en la PRUEBA DE ACEPTACIÓN;
——aseguramiento de la calidad en la PRUEBA DE CONSTANCIA. Además, los procedimientos de medición especificados en esta norma también pueden ser útiles para ensayos de tipo, aunque ese no es un objetivo de esta norma. Esta norma no aborda:
——los niveles de desempeño requeridos para la PRUEBA DE ACEPTACIÓN y la PRUEBA DE CONSTANCIA;
——evaluación de la calidad de la imagen de EQUIPOS de RM de campo alto superior a 4 T, salvo que se indique lo contrario;
——calidad de imagen afectada por problemas de compatibilidad con RM;
——procedimientos de diagnóstico especiales como aplicaciones de imágenes de flujo, perfusión, difusión, radioterapia y terapia guiada por imágenes;
——pruebas de tipo. El alcance de esta norma también se limita a medir las características de calidad de imagen en DISPOSITIVOS DE PRUEBA, no en imágenes de PACIENTE. Los procedimientos de medición especificados en esta norma están dirigidos a: a) FABRICANTES, que pueden demostrar el cumplimiento mediante la realización de métodos de aceptación y constancia como se describe en esta norma, b) laboratorios de pruebas, que pueden confirmar el rendimiento de los EQUIPOS de RM utilizando los métodos descritos en esta norma, c) autoridades reguladoras, que pueden hacer referencia a esta norma, y d) ORGANIZACIONES RESPONSABLES que quieran realizar PRUEBAS DE ACEPTACIÓN y CONSTANCIA utilizando los métodos descritos en esta norma. Los parámetros esenciales de calidad de imagen y las metodologías de medición definidas en esta norma son:
——RELACIÓN SEÑAL-RUIDO, - UNIFORMIDAD, - ESPESOR DE CORTE y PERFIL DE CORTE, - DISTORSIÓN GEOMÉTRICA, - RESOLUCIÓN ESPACIAL y - efecto fantasma. Esta norma describe los procedimientos de medición preferidos. También describe métodos alternativos en el Anexo A. Los métodos de prueba preferidos pueden sustituirse por métodos alternativos. Si es necesario, se pueden utilizar otros métodos no descritos en esta norma, siempre que estos otros métodos de prueba estén documentados y validados con respecto a los métodos descritos en la norma. La validación de otros métodos de prueba requiere un análisis de la sensibilidad de la prueba al mismo parámetro de interés y un análisis de la insensibilidad de la prueba a otros parámetros no relacionados y debe demostrar un nivel similar o mejor de sensibilidad al mismo parámetro de interés y un nivel similar o mejor de robustez frente a parámetros no relacionados. Todos los métodos producirán resultados cuantitativos. La justificación de los métodos preferidos y alternativos, y sus dificultades, se describen en el Anexo B. Esta norma también presenta requisitos para PRUEBAS DE CONSTANCIA adecuadas para programas de garantía de calidad de EQUIPOS de RM en relación con parámetros esenciales de calidad de imagen. No existen métodos de PRUEBA DE CONSTANCIA preferidos para brindar flexibilidad en el uso de procedimientos automatizados existentes cuando estén disponibles, pero en el Anexo A se encuentran ejemplos sugeridos de métodos de prueba. Si es necesario, se pueden usar otros métodos de PRUEBA DE CONSTANCIA no descritos en esta norma. Dado que las necesidades de los programas de garantía de calidad de las ORGANIZACIONES RESPONSABLES pueden variar, se alienta a las ORGANIZACIONES RESPONSABLES a determinar el alcance necesario de las pruebas, la calidad de las pruebas y la sensibilidad del análisis de datos, etc. Esta norma pone énfasis en la medición automatizada y repetible de manera consistente. herramientas que facilitan el análisis de tendencias y las pruebas rápidas y frecuentes de un pequeño conjunto de parámetros importantes que son sensibles a las características operativas generales del EQUIPO DE RM.
IEC 62464-1:2007 Historia
2018IEC 62464-1:2018 Equipos de resonancia magnética para imágenes médicas - Parte 1: Determinación de parámetros esenciales de calidad de imagen
2007IEC 62464-1:2007 Equipos de resonancia magnética para imágenes médicas - Parte 1: Determinación de parámetros esenciales de calidad de imagen