IEC 62464-1:2018
Equipos de resonancia magnética para imágenes médicas - Parte 1: Determinación de parámetros esenciales de calidad de imagen

Estándar No.

IEC 62464-1:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 62464-1:2018

Alcance

Esta parte de IEC 62464 especifica procedimientos de medición para la determinación de muchos parámetros esenciales de calidad de imagen para EQUIPOS DE RM. Los procedimientos de medición abordados en este documento son adecuados para la "evaluación de la calidad en la PRUEBA DE ACEPTACIÓN" y la "garantía de calidad en la PRUEBA DE CONSTANCIA". Los niveles de desempeño requeridos para las PRUEBAS DE ACEPTACIÓN no se proporcionan para todas las pruebas. Este documento no aborda la ?C evaluación de la calidad de imagen de EQUIPOS de RM con una intensidad de campo magnético estático superior a 8 Tesla@ si no se indica lo contrario@ ?C calidad de imagen afectada por problemas de compatibilidad de RM@ ?C procedimientos de diagnóstico especiales como imágenes de flujo@ perfusión@ difusión@ aplicaciones de radioterapia y terapia guiada por imágenes@ y ?PRUEBAS TIPO C. El alcance de este documento también se limita a medir las características de calidad de imagen en imágenes adquiridas en DISPOSITIVOS DE PRUEBA @ no en imágenes de PACIENTE. Los procedimientos de medición especificados en este documento están dirigidos a ?C FABRICANTES@ que pueden demostrar el cumplimiento realizando PRUEBAS DE ACEPTACIÓN y CONSTANCIA como se describe en este documento@ ?C casas de pruebas@ que pueden confirmar el rendimiento del EQUIPO DE RM utilizando los métodos descritos en este documento@ ? C autoridades reguladoras@ que pueden consultar este documento@ y ?C ORGANIZACIONES RESPONSABLES que deseen realizar PRUEBAS DE ACEPTACIÓN y CONSTANCIA utilizando los métodos descritos en este documento. Los parámetros esenciales de calidad de imagen y metodologías de medición definidos en este documento son ?C RELACIÓN SEÑAL-RUIDO@ ? C UNIFORMIDAD@ ?C ESPESOR DE CORTE en escaneo 2-D@ ?C DISTORSIÓN GEOMÉTRICA 2-D@ ?C RESOLUCIÓN ESPACIAL@ y ?C ARTEFACTOS FANTASMA. Cada uno de estos procedimientos se puede realizar de forma independiente o en combinación con cualquiera de los otros procedimientos. Este documento describe los procedimientos de medición preferidos. También describe métodos normativos alternativos en el Anexo A. Los métodos de prueba preferidos pueden sustituirse por estos métodos normativos alternativos. Si es necesario@, se pueden utilizar otros métodos no descritos en este documento@ siempre que esos otros métodos de prueba estén documentados y validados con los métodos descritos en el documento: significa que se realiza un análisis en comparación con el método original que demuestra un resultado similar@ o mejor. @ nivel de sensibilidad al mismo parámetro de interés y un nivel similar@ o mejor@ de robustez frente a parámetros no relacionados. Todos los métodos producirán resultados cuantitativos. La justificación de los métodos preferidos y alternativos@ y sus dificultades@ se describen en el Anexo B. Este documento también presenta requisitos para PRUEBAS DE CONSTANCIA adecuadas para programas de garantía de calidad de EQUIPOS de RM en relación con parámetros esenciales de calidad de imagen. No existen métodos de PRUEBA DE CONSTANCIA preferidos@ para brindar flexibilidad en el uso de procedimientos automatizados existentes cuando estén disponibles@, pero se pueden encontrar ejemplos sugeridos de métodos de prueba en el Anexo A. Este documento pone énfasis en herramientas de medición automatizadas consistentemente repetibles@ que facilitan el análisis de tendencias y la pruebas rápidas y frecuentes de un pequeño conjunto de parámetros importantes que son sensibles a las características operativas generales del EQUIPO DE RM. NOTA Ninguno de los métodos encontrados en este documento ha sido probado exhaustivamente con una intensidad de campo magnético estático superior a 3 T. Las pruebas iniciales indican que los métodos funcionan correctamente cuando se utilizan los rellenos apropiados del DISPOSITIVO DE PRUEBA.

IEC 62464-1:2018 Historia

• 2018 IEC 62464-1:2018 Equipos de resonancia magnética para imágenes médicas - Parte 1: Determinación de parámetros esenciales de calidad de imagen
• 2007 IEC 62464-1:2007 Equipos de resonancia magnética para imágenes médicas - Parte 1: Determinación de parámetros esenciales de calidad de imagen