BS EN ISO 11607-2:2006
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje

Estándar No.

BS EN ISO 11607-2:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

Remplazado por

BS EN ISO 11607-2:2017

Ultima versión

BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023

Reemplazar

04/30101215 DC:2004

Alcance

ISO 11607-2:2006 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, el sellado y el montaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. ISO 11607-2:2006 es aplicable a la industria, a los centros de atención médica y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. ISO 11607-2:2006 no cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. También pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.

BS EN ISO 11607-2:2006 Historia

• 2023 BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023
• 2022 BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje
• 1970 BS EN ISO 11607-2:2020 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.
• 1970 BS EN ISO 11607-2:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.
• 2006 BS EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje