BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para empaquetar dispositivos médicos que están esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, sellado y montaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Es aplicable a la industria, a los centros de atención médica y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. No cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.

BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Historia

2022 BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje
1970 BS EN ISO 11607-2:2020 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.
1970 BS EN ISO 11607-2:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje.
2006 BS EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje