ISO 8612:2001 Instrumentos oftálmicos - Tonómetros normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional, junto con la norma ISO 15004, especifica los requisitos mínimos y el procedimiento de cumplimiento de diseño para tonómetros destinados a uso clínico de rutina en la estimación de la presión intraocular (PIO). Esta Norma Internacional tiene prioridad sobre la ISO 15004, si existen diferencias. NOTA 1 La verdadera presión intraocular rara vez se mide directamente ya que requeriría invasión del ojo. Dado que no se puede conocer la PIO verdadera, en su lugar se especifican el instrumento (anexo A) y el método (anexo B) para determinar una PIO de referencia. NOTA 2 Los tonómetros clínicos pueden emplear diferentes parámetros o correlatos en la evaluación indirecta de la PIO medida. El fabricante establece los parámetros de diseño exactos del tonómetro específico y luego, sobre la base de las pruebas de cumplimiento del diseño especificadas en 4.2, demuestra que el diseño específico funciona de manera aceptable en comparación con el método de referencia. Este proceso se conoce como certificación. El fabricante también demuestra, mediante los métodos especificados en 4.3, que los instrumentos fabricados individualmente funcionan igual (dentro de límites definidos) que el tonómetro de prueba. Este proceso se conoce como verificación.

ISO 8612:2001 Documento de referencia

IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
ISO 15004