ISO 16054:2000
Implantes para cirugía - Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ISO 16054:2000

Fecha de publicación

2000

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 16054:2019

Ultima versión

ISO 16054:2019

Alcance

Esta norma internacional define conjuntos mínimos de datos para implantes quirúrgicos para facilitar el registro y el intercambio internacional de datos con fines de registro de implantes y sistemas de seguimiento y para análisis de recuperación. Los requisitos mínimos de recopilación de datos se especifican con el fin de realizar el seguimiento del implante para permitir la retirada del producto para la corrección del producto o el seguimiento del paciente en caso de un mal funcionamiento imprevisto del dispositivo. El conjunto mínimo de datos también cumple con los requisitos de datos básicos para permitir referencias cruzadas entre conjuntos de datos ampliados con fines de análisis de recuperación e investigación. Esta norma internacional es aplicable a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos destinados a implantes permanentes, es decir, más de 30 días, y a aquellos hospitales y otras instalaciones médicas que llevan a cabo procedimientos de implante. Especifica los requisitos para que los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos implantables permanentemente y los hospitales y otras instalaciones médicas registren los datos tanto en el momento del implante como en el momento de cualquier procedimiento de explante posterior. Esta norma internacional tiene como objetivo definir un conjunto mínimo de datos que se registrarán para todos los eventos de implantes y explantes, así como proporcionar la recuperación oportuna de datos mínimos de implantes relacionados con subconjuntos específicos de pacientes que han recibido dispositivos identificados específicos o dispositivos dentro de un período específico. rango de números de lote, lote o serie, con fines de seguimiento del paciente. No es la intención de esta norma internacional proporcionar un medio de recuperación de datos relacionados con profesionales médicos, instalaciones médicas o fabricantes específicos para fines distintos del seguimiento del paciente. NOTA Los usuarios de esta norma internacional deben garantizar el cumplimiento de las normas o reglamentos nacionales apropiados relacionados con la protección y el manejo de datos.

ISO 16054:2000 Documento de referencia

• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 8402 Gestión de calidad y garantía de calidad — Vocabulario

ISO 16054:2000 Historia

• 2019 ISO 16054:2019 Implantes para cirugía. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos.
• 2000 ISO 16054:2000 Implantes para cirugía - Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos