Alcance 2 Documentos normativos de referencia 3 Términos y definiciones 3.1 Documentos fuente 3.2 Datos fuente 3.3 Documentación 3.4 Documentos esenciales 3.5 Copia certificada Copia certificada 4 Requisitos básicos 5 Reglas de administración 5.1 Requisitos de administración para otros archivos multimedia comunes (excepto archivos en papel) 5.6 Requisitos de gestión de archivos del departamento profesional 5.7 Enlaces principales y requisitos para la gestión de archivos de ensayos clínicos 5.7.1 Generación de información de archivos 5.7.2 Archivado de archivos y datos 5.7.3 Conservación y uso de datos archivados 5.7.4 ;Destrucción o transferencia de datos archivados a un tercero para su custodia 5.7.5Requisitos especiales para la gestión de archivos electrónicos
T/CGCPU 012-2020 Historia
2023T/CGCPU 012-2023 Especificaciones de evaluación para la gestión de archivos de instituciones de ensayos clínicos.
2020T/CGCPU 012-2020 Estándares de gestión de archivos para instituciones de ensayos clínicos