Prefacio Introducción 1 Alcance 2 Documentos normativos citados 3 Términos y definiciones, abreviaturas 4 Contenido de la evaluación 4.1 Condiciones y capacidades de la gestión de archivos de ensayos clínicos institucionales 4.2 Evaluación de la gestión de archivos de instituciones de ensayos clínicos 5 Expertos en evaluación 6 Proceso de evaluación 7 Determinación de resultados 7.1 Calificación de las conclusiones de la evaluación 7.2 Cláusula Descripción 7.3 Cálculo de la puntuación Apéndice A (Normativo) Reglas de evaluación para la gestión de archivos institucionales del ensayo clínico Apéndice B (Normativo) Requisitos específicos del grupo de expertos en evaluación Referencias
T/CGCPU 012-2023 Historia
2023T/CGCPU 012-2023 Especificaciones de evaluación para la gestión de archivos de instituciones de ensayos clínicos.
2020T/CGCPU 012-2020 Estándares de gestión de archivos para instituciones de ensayos clínicos