1. Alcance 2. Citas normativas 3. Términos y definiciones, abreviaturas 3.1 Términos y definiciones 3.1.1 Ensayo clínico 3.1.2 Investigador 3.1.3 Sujeto Sujeto 3.1.4 Consentimiento informado Consentimiento informado 3.1.5 Monitoreo 3.1.6 Auditoría 3.1. 7Protocolo 3.1.8 Formulario de Reporte de Caso .11Evento Adverso, AE 3.1.12Evento Adverso Grave, SAE 3.1.13Copia Certificada 3.1.14Garantía de Calidad sp; Garantía de calidad, ;QA 3.1.15 Control de calidad Control de calidad, QC 3.2 Abreviaturas 4. Contenido de la evaluación de la capacidad de la institución de ensayos clínicos 5. Determinación del resultado de la evaluación Apéndice A (Especificación Apéndice sexual) Contenido de la evaluación y nivel de evaluación Parte 1 General Situación de las instituciones de ensayos clínicos. Parte 2. Estructura de gestión organizacional. Parte 3. Gestión de calidad y riesgos. Parte 4. Gestión de archivos de datos. Parte 5. Medicamentos en investigación/Gestión de dispositivos médicos. Parte 6. Departamentos y laboratorios auxiliares relacionados con ensayos clínicos. Parte 7. Sistemas y procedimientos operativos estándar.
T/CGCPU 003-2019 Historia
2023T/CGCPU 003-2023 Especificación para la evaluación de la capacidad de las instituciones de ensayos clínicos.
2019T/CGCPU 003-2019 Estándares de evaluación de la capacidad de las instituciones de ensayos clínicos