T/CGCPU 003-2023 (Versión en inglés)

Alcance: Prefacio Introducción 1. Alcance 2. Documentos normativos citados 3 Términos y definiciones, abreviaturas 3.1 Términos y definiciones 3.2 Abreviaturas 4 Contenido de la evaluación 4.1 Condiciones básicas para que las instituciones realicen ensayos clínicos y capacidades 4.2 Ensayos clínicos Contenido de la evaluación de la capacidad de la institución 5 Grupo de expertos en evaluación 6. Proceso de evaluación 6.1 Formulación del proceso de evaluación 6.2 Proceso de trabajo previo a la evaluación 6.3 Proceso de evaluación in situ 6.4 Emisión del informe de evaluación 7 Determinación de resultados 7.1 Artículo Determinación 7.2 en el Contenido de la evaluación Apéndice a la evaluación Conclusión A Ensayo clínico (normativo) Evaluación de la capacidad institucional Contenido Apéndice B Evaluación (normativa) Grupo de expertos Referencias

T/CGCPU 003-2023 Historia

2023 T/CGCPU 003-2023 Especificación para la evaluación de la capacidad de las instituciones de ensayos clínicos.
2019 T/CGCPU 003-2019 Estándares de evaluación de la capacidad de las instituciones de ensayos clínicos