ASTM F1841-19e1
Procedimiento operativo estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo.

Estándar No.

ASTM F1841-19e1

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1841-19e1

Alcance

1.1 Esta práctica cubre un protocolo para la evaluación de las propiedades hemolíticas de las bombas de sangre de flujo continuo, intermitente y pulsátil utilizadas en asistencia circulatoria, incluidos dispositivos extracorpóreos, percutáneos e implantables. Se realiza una evaluación basándose en los efectos de la bomba sobre los eritrocitos durante un período de tiempo determinado. Adoptando las prácticas actuales para esta evaluación, se realiza una prueba in vitro de 6 horas en una bomba colocada en un circuito de recirculación de sangre específico del dispositivo que imita las condiciones de presión y flujo del peor de los casos de uso clínico esperado del dispositivo. Si el objetivo final de la prueba es evaluar el potencial de daño a la sangre de una bomba para uso clínico, se sugiere que se realicen pruebas emparejadas entre la bomba de sangre en cuestión y un dispositivo de comparación comercializado legalmente utilizando la misma reserva de sangre en un análisis de sangre coincidente. bucle para que se pueda hacer una comparación de hemólisis relativa. 1.2 Los valores indicados en unidades SI o en unidades pulgada-libra deben considerarse por separado como estándar. Los valores indicados en cada sistema pueden no ser equivalentes exactos; por lo tanto, cada sistema se utilizará independientemente del otro. La combinación de valores de los dos sistemas puede dar lugar a una no conformidad con la norma. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios de estandarización reconocidos internacionalmente establecidos en la Decisión sobre principios para 1 Esta práctica está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.30 sobre estándares cardiovasculares. Edición actual aprobada el 1 de septiembre de 2019. Publicado en diciembre de 2019. Aprobado originalmente en 1997. Última edición anterior aprobada en 2017 como F1841 – 97 (2017). DOI: 10.1520/F1841-19E01. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 Desarrollo de normas, guías y recomendaciones internacionales emitidas por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1841-19e1 Documento de referencia

• ASTM F1830 Práctica estándar para la selección de sangre para la evaluación in vitro de bombas de sangre
• ISO 14708-5 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio.

ASTM F1841-19e1 Historia

• 2019 ASTM F1841-19e1 Procedimiento operativo estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo.
• 2019 ASTM F1841-19 Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo
• 2017 ASTM F1841-97(2017) Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo
• 1997 ASTM F1841-97(2013) Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo
• 1997 ASTM F1841-97(2005) Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo
• 1997 ASTM F1841-97 Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo