ISO 15883-4:2018
Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles.

Estándar No.

ISO 15883-4:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 15883-4:2018

Alcance

Este documento especifica los requisitos particulares, incluidos los criterios de rendimiento para las lavadoras desinfectadoras (WD) destinadas a la limpieza y desinfección química de endoscopios termolábiles. Este documento también especifica los requisitos de rendimiento para la limpieza y desinfección de la lavadora desinfectadora y sus componentes y accesorios que pueden ser necesarios para alcanzar los criterios de rendimiento necesarios. También se especifican los métodos, instrumentación e instrucciones necesarios para las pruebas de tipo, pruebas de trabajo, validación (instalación, calificación operativa y de desempeño en la primera instalación), control y monitoreo de rutina y recalificación de WD periódicamente y después de reparaciones esenciales. NOTA 1 Además, el Anexo A proporciona orientación sobre una división adecuada de responsabilidades para la gama de actividades cubiertas por este documento. NOTA 2 WD que cumpla con este documento también se puede utilizar para la limpieza y desinfección química de otros dispositivos médicos termolábiles reutilizables para los cuales el fabricante del dispositivo haya recomendado y validado este método de desinfección. Los WD que cumplen con los requisitos de este documento no están destinados a la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, incluidos los accesorios endoscópicos, que son termoestables y pueden desinfectarse o esterilizarse mediante métodos térmicos (consulte ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). Los requisitos de rendimiento especificados en este documento no garantizan la inactivación o eliminación del agente causante (proteína priónica) de las encefalopatías espongiformes transmisibles. NOTA 3 Si se considera que podría haber proteína priónica, se necesita especial cuidado en la elección de los agentes de limpieza y desinfectantes para garantizar que los productos químicos utilizados no reaccionen con la proteína priónica y/u otra proteína de una manera que pueda inhibir su retirada o inactivación de la carga o de la lavadora desinfectadora. NOTA 4 Este documento puede ser utilizado por posibles compradores y fabricantes como base para llegar a un acuerdo sobre las especificaciones del WD, fabricantes de endoscopios, productos de limpieza y productos desinfectantes.

ISO 15883-4:2018 Documento de referencia

• EN 12353 Desinfectantes y antisépticos químicos: conservación de los organismos de prueba utilizados para la determinación de la actividad bactericida (incluida Legionella), micobactericida, esporicida, fungicida y virucida (incluidos los bacteriófagos)*， 2021-08-31 Actualizar
• EN 13727 Desinfectantes y antisépticos químicos - Prueba cuantitativa en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica - Método de prueba y requisitos (fase 2, paso 1)
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO/TS 15883-5:2005 Lavadoras desinfectadoras - Parte 5: Prueba de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza

ISO 15883-4:2018 Historia

• 2018 ISO 15883-4:2018 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles.
• 2008 ISO 15883-4:2008 Lavadoras desinfectadoras - Parte 4: Requisitos y pruebas para lavadoras desinfectadoras que emplean desinfección química para endoscopios termolábiles