BS EN ISO 14708-4:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. - Sistemas de bombas de infusión implantables normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a administrar una sustancia medicinal en lugares específicos del cuerpo humano, para proporcionar garantía básica de seguridad tanto para pacientes como para usuarios. Modifica y complementa la norma ISO 14708‑1:2014. Los requisitos de este documento tienen prioridad sobre los de ISO 14708-1. Este documento es aplicable a dispositivos médicos implantables activos destinados a administrar sustancias medicinales en lugares específicos del cuerpo humano. Este documento también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos definidos en la Cláusula 3. Las pruebas que se especifican en este documento son pruebas de tipo destinadas a realizarse en una muestra de un dispositivo para demostrar el cumplimiento y no están destinadas a para ser utilizado para las pruebas de rutina de productos manufacturados. NOTA Este documento no está destinado a aplicarse a sistemas de infusión no implantables.

BS EN ISO 14708-4:2022 Documento de referencia

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