BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio - Requisitos de seguridad para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) normas y especificaciones

Alcance: Alcance y objeto Esta cláusula de la Parte 1 es aplicable excepto lo siguiente: 1.1.1 Reemplazo general: Reemplace el texto, excepto el primer párrafo, con el siguiente texto nuevo: Esta parte de IEC 61010 proporciona requisitos de seguridad particulares para equipos destinados a fines médicos de diagnóstico in vitro (IVD), incluidos fines médicos de autodiagnóstico IVD. Está destinado a ser utilizado junto con la gestión de riesgos del fabricante, pero no para reemplazarlo. NOTA 1 Una buena práctica de diseño de un equipo comienza desde el principio con un proceso de gestión de riesgos según ISO 14971, que proporciona requisitos y orientación para un proceso integral de gestión de riesgos e identifica peligros y riesgos relacionados con el equipo. El fabricante destina el equipo médico para diagnóstico in vitro, ya sea que se utilice solo o en combinación, para ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas muestras de sangre y tejido, derivadas del cuerpo humano, única o principalmente con el propósito de proporcionar información sobre uno o más de los siguientes: 　•un estado fisiológico o patológico; o ...

BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Documento de referencia

EN 61326-3-1 Equipos eléctricos para medición@ control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 3-1: Requisitos de inmunidad para sistemas relacionados con la seguridad y para equipos destinados a realizar funciones relacionadas con la seguridad (seguridad funcional) - Aplicación industrial general
EN 62366-1 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
EN IEC 62061:2021 Seguridad de las máquinas - Seguridad funcional de los sistemas de control relacionados con la seguridad
EN ISO 13849-1:2015 Seguridad de la maquinaria. Partes de los sistemas de control relacionadas con la seguridad. Parte 1: Principios generales para el diseño (ISO 13849-1:2015)
EN ISO 13850 Seguridad de la maquinaria - Función de parada de emergencia - Principios de diseño
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

2023 BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio - Requisitos de seguridad para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)