BS EN ISO 8536-2:2023 Cambios rastreados. Equipos de infusión para uso médico. Tapones para botellas de infusión normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado de los cierres para botellas de infusión según lo especificado en la norma ISO 8536-1. Los requisitos dimensionales no son aplicables a cierres recubiertos de barrera. Los cierres especificados en este documento están destinados a un solo uso. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del embalaje primario.

BS EN ISO 8536-2:2023 Documento de referencia

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ISO 8536-1 Equipos de infusión para uso médico - Parte 1: Frascos de vidrio para infusión
ISO 8536-3 Equipos de perfusión para uso médico. Parte 3: Tapones de aluminio para frascos de perfusión. Enmienda 1.
ISO 8536-7 Equipos de infusión para uso médico. Parte 7: Tapones fabricados con combinaciones de aluminio y plástico para frascos de infusión.
ISO 8871-1 Piezas elastoméricas para parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 1: Extraíbles en autoclaves acuosos.
ISO 8871-4 Piezas elastoméricas para productos parenterales y para dispositivos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de prueba.

2023 BS EN ISO 8536-2:2023 Cambios rastreados. Equipos de infusión para uso médico. Tapones para botellas de infusión
2010 BS EN ISO 8536-2:2010 Equipos de infusión para uso médico - Tapones para frascos de infusión