Este documento aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, realización, registro y presentación de informes de investigaciones clínicas realizadas en seres humanos para evaluar el rendimiento clínico o la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos. Para las investigaciones clínicas posteriores a la comercialización, se pretende seguir los principios establecidos en este documento en la medida que sea relevante, considerando la naturaleza de la investigación clínica (ver Anexo I). Este documento especifica requisitos generales destinados a — proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos, — garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la investigación clínica, — definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y — ayudar a los patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. NOTA 1 Los usuarios de este documento deben considerar si otras normas y/o requisitos nacionales también se aplican al dispositivo en investigación bajo consideración o a la investigación clínica. Si existen diferencias en los requisitos, se aplican los más estrictos. NOTA 2 Para la demostración del software como dispositivo médico (SaMD) de la validez analítica (la salida del SaMD es precisa para una entrada determinada) y, cuando corresponda, la validez científica (la salida del SaMD está asociada a la condición clínica/estado fisiológico previsto) y el rendimiento clínico (el resultado del SaMD produce una asociación clínicamente significativa con el uso objetivo) del SaMD, los requisitos de este documento se aplican en la medida en que sean relevantes (consulte la Referencia [4]). Las justificaciones para las exenciones de este documento pueden considerar la singularidad del contacto indirecto entre los sujetos y el SaMD. Este documento no se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Sin embargo, puede haber situaciones, dependiendo del dispositivo y de los requisitos nacionales o regionales, en las que los usuarios de este documento podrían considerar si secciones y/o requisitos específicos de este documento podrían ser aplicables.
EN ISO 14155:2020 Historia
2020EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020)
2011EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011)