AS ISO 13485:2017
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para los procesos regulatorios.

Estándar No.

AS ISO 13485:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

Standard Association of Australia （SAA）

Ultima versión

AS ISO 13485:2017

Alcance

Adopta la norma ISO 13485:2016 para especificar los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente.

AS ISO 13485:2017 Historia

• 2017 AS ISO 13485:2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para los procesos regulatorios.
• 2003 AS ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• 2002 AS ISO 13488:2002 Sistemas de calidad-Dispositivos médicos-Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9002