GB/T 19703-2020 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos para el contenido de sustancias de referencia certificadas y documentos de respaldo, de modo que se considere que tienen un nivel metrológico superior consistente con GB/T 21415-2008. Esta norma se aplica a todo tipo de materiales de referencia certificados, incluidos los estándares de medición primarios, los estándares de medición secundarios y los calibradores acordados internacionalmente utilizados para la calibración o el control de corrección. Esta norma también proporciona cómo recopilar datos para la valoración y cómo expresar los resultados de la valoración y sus requisitos de incertidumbre de medición. Esta norma es aplicable a sustancias de referencia certificadas cuyos resultados de asignación sean valores diferenciales o valores proporcionales. El Apéndice A proporciona información sobre propiedades nominales y cantidades ordinales. Esta norma no se aplica a las sustancias de referencia que forman parte de los sistemas de medición de diagnóstico in vitro, pero muchos elementos pueden resultarle útiles.

GB/T 19703-2020 Documento de referencia

GB/T 19703-2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro—Medición de cantidades en muestras de origen biológico—Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
ISO 18153 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control
ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.
ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

2020 GB/T 19703-2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro—Medición de cantidades en muestras de origen biológico—Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
2005 GB/T 19703-2005 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro-Medición de cantidades en muestras de origen biológico-Descripción de materiales de referencia