GB/T 42061-2022
Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos con fines regulatorios (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 42061-2022
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
- GB/T 42061-2022
- Alcance
- Este documento especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para organizaciones que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de dispositivos médicos, y el diseño y desarrollo o prestación de actividades relacionadas (como la asistencia técnica). apoyo). Este documento también puede ser utilizado por proveedores o partes externas que proporcionen productos (incluidos servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad) a dichas organizaciones. A menos que se indique expresamente, los requisitos de este documento se aplican a organizaciones de todos los tamaños y tipos. Los requisitos de este documento que se aplican a los dispositivos médicos también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización. Para los procesos requeridos por este documento que se aplican a la organización pero que no son implementados por la organización, la organización es responsable de monitorear, mantener y controlar estos procesos en el sistema de gestión de la calidad. Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten la exclusión de los controles de diseño y desarrollo, esto puede justificarse para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Si estas regulaciones requieren otros métodos, estos métodos se describirán en el sistema de gestión de calidad. Es responsabilidad de la organización garantizar que cualquier excepción a los controles de diseño y desarrollo se identifique en la declaración de conformidad de este documento. Una organización no necesita incluir en su sistema de gestión de calidad ningún requisito de los Capítulos 6, 7 u 8 de este documento que sea inaplicable debido a las actividades realizadas por la organización o las características de los dispositivos médicos cubiertos por el sistema de gestión de calidad. tal petición. Para cualquier cláusula que se determine que no es aplicable, la organización registra sus motivos de acuerdo con los requisitos de 4.2.2.
GB/T 42061-2022 Documento de referencia
- GB/T 19000-2016 Sistemas de gestión de la calidad: fundamentos y vocabulario.
GB/T 42061-2022 Historia
- 2022 GB/T 42061-2022 Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos con fines regulatorios
