ISO 21474-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 2: Validación y verificación. normas y especificaciones

Alcance: Este documento proporciona los requisitos generales para la validación y verificación de pruebas moleculares múltiples que identifican simultáneamente dos o más secuencias diana de ácido nucleico de interés. Este documento es aplicable a todos los métodos multiplex utilizados para el examen mediante dispositivos médicos IVD y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Proporciona información para la detección tanto cualitativa como cuantitativa de secuencias diana de ácidos nucleicos. Este documento pretende ser una guía para exámenes múltiples que detectan y/o cuantifican secuencias objetivo de ácidos nucleicos humanos o secuencias objetivo de ácidos nucleicos de patógenos microbianos a partir de muestras clínicas humanas. Este documento es aplicable a cualquier examen de diagnóstico molecular in vitro (IVD) realizado por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de IVD, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Este documento no es aplicable a la metagenómica. NOTA Un procedimiento de examen desarrollado para uso propio de un laboratorio a menudo se denomina “prueba desarrollada en laboratorio”, “LDT” o “prueba interna”.

ISO 21474-2:2022 Documento de referencia

ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-10-28 Actualizar
ISO 21474-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 1: Terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos.

2022 ISO 21474-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Parte 2: Validación y verificación.