EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición@validación y mantenimiento de un proceso de esterilización normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 11737 especifica los criterios generales para las pruebas de esterilidad en dispositivos médicos que han sido expuestos a un tratamiento con el agente esterilizante reducido en relación con el que se prevé utilizar en el proceso de esterilización de rutina. Estas pruebas están destinadas a realizarse al definir @ validar o mantener un proceso de esterilización. Esta parte de la Norma ISO 11737 no es aplicable a: a) pruebas de esterilidad para la liberación rutinaria de un producto que ha sido sometido a un proceso de esterilización; b) realizar una prueba de esterilidad (ver 3.12); NOTA 1 El desempeño de a) ob) no es un requisito de ISO 11135-1@ ISO 11137-1@ ISO 14160@ ISO 14937 o ISO 17665-1. c) cultivo de indicadores biológicos o productos inoculados. NOTA 2 En la Norma ISO 14161[8] se incluye orientación sobre el cultivo de indicadores biológicos.

EN ISO 11737-2:2009 Historia

2020 EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
2009 EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición@validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
2000 EN ISO 11737-2:2000 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización ISO 11737-2: 1998