ASTM F763-22
Práctica estándar para la detección intramuscular a corto plazo de materiales de dispositivos médicos implantables

Estándar No.

ASTM F763-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F763-22

Alcance

1.1 Esta práctica proporciona pautas para pruebas o análisis a corto plazo de materiales candidatos, tanto porosos como densos, en cuanto a los efectos locales del material que se implanta por vía intramuscular. Es posible que este método no sea aplicable a materiales absorbibles, dependiendo del perfil de absorción del material de prueba. Las reacciones del tejido se evaluarán en comparación con las provocadas por materiales de control que se aceptan como materiales de implantes clínicos. Este es un procedimiento de selección a corto plazo (menos de 30 días) para determinar la aceptabilidad de los materiales candidatos. 1.2 Esta práctica, junto con otras pruebas biológicas apropiadas (incluidas otras pruebas ASTM apropiadas), se puede utilizar en la evaluación de biocompatibilidad de los materiales candidatos para su uso en la fabricación de dispositivos para aplicación clínica. 1.3 Este protocolo experimental no está diseñado para proporcionar una evaluación integral de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad o mutagenicidad del material, ya que otras normas abordan estas cuestiones. 1.4 Esta práctica es una de varias desarrolladas para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales. La práctica F748 proporciona orientación para la selección de métodos apropiados para probar materiales para una aplicación específica. 1.5 Los valores indicados en unidades SI, incluidas las unidades oficialmente aceptadas para su uso con el SI, deben considerarse estándar. No se incluyen otros sistemas de medición en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F763-22 Documento de referencia

• ASTM F136 Especificación estándar para aleación forjada de titanio-6 aluminio-4 vanadio ELI (intersticial extra bajo) (UNS R56401) para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F138 Especificación estándar para barras y alambres de acero inoxidable forjado de cromo 18, 14, níquel y 2,5 molibdeno para implantes quirúrgicos (UNS S31673)
• ASTM F562 Especificación estándar para aleación forjada de 35cobalto-35níquel-20cromo-10molibdeno para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30035)
• ASTM F563 Especificación estándar para aleación de hierro forjado de cobalto-20, níquel-20, cromo-3,5-molibdeno-3,5-tungsteno-5 para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30563) (retirada en 2005)
• ASTM F603 Especificación estándar para óxido de aluminio denso de alta pureza para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F75 Especificación estándar para piezas fundidas de aleación de cobalto-28, cromo-6 y molibdeno y aleaciones de fundición para implantes quirúrgicos (UNS R30075)
• ASTM F86 Práctica estándar para la preparación de superficies y el marcado de implantes quirúrgicos metálicos
• ASTM F90 Especificación estándar para aleación de níquel forjado de cobalto-20, cromo-15, tungsteno-10 para aplicaciones de implantes quirúrgicos (UNS R30605)
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F763-22 Historia

• 2022 ASTM F763-22 Práctica estándar para la detección intramuscular a corto plazo de materiales de dispositivos médicos implantables
• 2004 ASTM F763-04(2016) Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• 2004 ASTM F763-04(2010) Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• 2004 ASTM F763-04 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• 2003 ASTM F763-99(2003) Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• 1999 ASTM F763-99 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes