ISO 11607-1:2019 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Es aplicable a la industria, a los centros de atención médica y a cualquier lugar donde se coloquen y esterilicen dispositivos médicos en sistemas de barrera estériles. No cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje para dispositivos médicos fabricados asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo. No describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación. No se aplica a los materiales y/o sistemas de embalaje utilizados para contener un dispositivo médico contaminado durante el transporte del artículo al sitio de reprocesamiento o eliminación.

ISO 11607-1:2019 Documento de referencia

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2019 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. ENMIENDA 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
2019 ISO 11607-1:2019 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
2014 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje; Enmienda 1
2006 ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.