ASTM F2042-00(2011)
Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas, Parte II: reticulación y fabricación

Estándar No.

ASTM F2042-00(2011)

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2042-18

Ultima versión

ASTM F2042-18

Alcance

1.1 Esta guía tiene como objetivo educar a los usuarios potenciales de elastómeros, geles y espumas de silicona en relación con su fabricación y procesamiento. No proporciona información relativa a polvos de silicona, fluidos, adhesivos sensibles a la presión u otros tipos de productos de silicona. 1.2 La información proporcionada se ofrece para guiar a los usuarios en la selección de condiciones de procesamiento apropiadas para aplicaciones específicas de dispositivos médicos. 1.3 La formulación y selección de materiales de partida apropiados se tratan en el documento complementario, F2038 Parte I. Esta monografía aborda únicamente el curado, poscurado y procesamiento de elastómeros, geles y espumas, así como también cómo se evalúa el producto resultante. 1.4 Los problemas de biocompatibilidad de la silicona se pueden abordar en varios niveles, pero en última instancia, el fabricante del dispositivo debe evaluar la idoneidad biológica en relación con el uso previsto. Se pueden realizar pruebas de biocompatibilidad en elastómeros curados antes de la fabricación final, pero los datos más relevantes son los obtenidos en el dispositivo terminado. Los datos sobre lotes de material seleccionados solo son representativos cuando se combinan y la fabricación se realiza bajo sistemas de calidad aceptados como ISO 9001 y las Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Los análisis de extraíbles también pueden ser de interés para la investigación de biocompatibilidad, y los procedimientos para obtener dichos datos dependen del objetivo del estudio (consulte F619, el Memorando HIMA del 14/7/93 y USP 23, para ejemplos de métodos de extracción).

ASTM F2042-00(2011) Documento de referencia

• ANSI/AAMI ST29 Práctica recomendada para determinar el óxido de etileno residual en dispositivos médicos
• ANSI/AAMI ST30 Determinación de etileno clorohidrina y etilenglicol residuales en dispositivos médicos
• ANSI/AAMI ST41 
• ANSI/AAMI ST46 
• ANSI/AAMI ST50 
• ASTM D1349 Práctica estándar para temperaturas estándar de caucho para pruebas
• ASTM D1566 Terminología estándar relacionada con el caucho*， 2021-11-01 Actualizar
• ASTM D2240 Método de prueba estándar para las propiedades del caucho &8212; Dureza del durómetro*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM D395 Métodos de prueba estándar para el conjunto de propiedades de compresión del caucho
• ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
• ASTM D430 Métodos de prueba estándar para el deterioro del caucho: fatiga dinámica
• ASTM D624 Método de prueba estándar para la resistencia al desgarro de caucho vulcanizado convencional y elastómeros termoplásticos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D813 Método de prueba estándar para el deterioro del caucho y el crecimiento de grietas
• ASTM D814 Método de prueba estándar para la propiedad del caucho: transmisión de vapor de líquidos volátiles*， 2020-02-01 Actualizar
• ASTM D926 Método de prueba estándar para propiedades del caucho: plasticidad y recuperación (método de placas paralelas)
• ASTM D955 Método de prueba estándar para medir la contracción de las dimensiones del molde de termoplásticos
• ASTM F1905 Práctica estándar para seleccionar pruebas para determinar la propensión de los materiales a causar inmunotoxicidad
• ASTM F1906 Práctica estándar para la evaluación de respuestas inmunes en pruebas de biocompatibilidad mediante pruebas ELISA, linfocitos, proliferación y migración celular
• ASTM F1984 Práctica estándar para pruebas de activación total del complemento en suero mediante materiales sólidos*， 2018-02-01 Actualizar
• ASTM F2038 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F719 Práctica estándar para probar biomateriales en conejos para detectar irritación primaria de la piel
• ASTM F720 Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: prueba de maximización en cobayas
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

ASTM F2042-00(2011) Historia

• 2018 ASTM F2042-18 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte II: Reticulación y fabricación
• 2011 ASTM F2042-00(2011) Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas, Parte II: reticulación y fabricación
• 2005 ASTM F2042-00(2005) Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte II: Reticulación y fabricación
• 2000 ASTM F2042-00e1 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte II: Reticulación y fabricación
• 2000 ASTM F2042-00 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte II: Reticulación y fabricación