ISO 13779-2:2018
Implantes para cirugía. Hidroxiapatita. Parte 2: Recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente.

Estándar No.

ISO 13779-2:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 13779-2:2018

Alcance

Este documento especifica los requisitos para los recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente de una sola capa aplicados a implantes quirúrgicos metálicos. Estos requisitos tienen como objetivo describir las propiedades de los materiales y comunicarlas entre organizaciones. Estos requisitos no están escritos con el objetivo de reemplazar los requisitos operativos y de evaluación internos de una empresa, aunque podrían usarse como tales. NOTA 1 Para recubrimientos delgados con un espesor inferior a 50 µm, algunos de los métodos de prueba descritos en este documento pueden ser difíciles de aplicar sin modificaciones. NOTA 2 Los requisitos de la capa de hidroxiapatita de los recubrimientos de doble capa (que constan de una capa inferior de recubrimiento metálico y una capa superior de recubrimiento de hidroxiapatita) pueden seguir este documento; sin embargo, los métodos de prueba a los que se hace referencia en este documento no se pueden aplicar a recubrimientos de doble capa. Si este documento se toma como referencia para los requisitos de la capa de hidroxiapatita de los recubrimientos de doble capa, se podría considerar necesario explicar cómo los cupones probados de una sola capa son representativos del implante recubierto de doble capa. Este documento no cubre los recubrimientos hechos de vidrio, vitrocerámica, fosfato tricálcico alfa y beta, fosfato cálcico bifásico u otras formas de fosfato cálcico. NOTA 3 Si bien los requisitos de este documento están destinados a ser utilizados como especificaciones de un recubrimiento de hidroxiapatita pulverizado térmicamente, podría ser necesario establecer procedimientos de control de rutina que especifiquen las pruebas de control y sus intervalos de tiempo para garantizar que las características del recubrimiento se mantengan dentro de los límites especificados. límites. NOTA 4 Este documento se desarrolló centrándose en el recubrimiento de hidroxiapatita por pulverización con plasma. También podría usarse para caracterizar otros recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente. Sin embargo, los recubrimientos rociados térmicamente que no tienen un historial de uso clínico pueden presentar riesgos diferentes y pueden necesitar caracterizaciones adicionales además de las identificadas en este documento.

ISO 13779-2:2018 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 13779-3 Implantes para cirugía. Hidroxiapatita. Parte 3: Análisis químico y caracterización de la relación de cristalinidad y pureza de las fases. Enmienda 1.*， 2021-03-08 Actualizar
• ISO 13779-4 Implantes para cirugía. Hidroxiapatita. Parte 4: Determinación de la fuerza de adhesión del recubrimiento.
• ISO 13779-6 
• ISO 4288 Especificaciones Geométricas de Producto (GPS) - Textura superficial: Método del perfil - Reglas y procedimientos para la evaluación de la textura superficial; Corrigendum técnico 1

ISO 13779-2:2018 Historia

• 2018 ISO 13779-2:2018 Implantes para cirugía. Hidroxiapatita. Parte 2: Recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente.
• 2008 ISO 13779-2:2008 Implantes para cirugía - Hidroxiapatita - Parte 2: Recubrimientos de hidroxiapatita
• 2000 ISO 13779-2:2000 Implantes para cirugía - Hidroxiapatita - Parte 2: Recubrimientos de hidroxiapatita