CEN/TS 17811:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas
Este documento especifica los requisitos y brinda recomendaciones sobre el manejo, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de fluidos corporales destinadas al examen de ADNcf humano durante la fase de examen previo antes de realizar un examen molecular. Este documento es aplicable a los exámenes de diagnóstico molecular in vitro realizados por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por instituciones de salud, incluidas instalaciones que recolectan y manipulan muestras, clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. En esta especificación técnica no se describen las medidas específicas que deben tomarse para el análisis citohistológico de células nucleadas derivadas de fluidos corporales. Tampoco se describen medidas para la conservación y manipulación de patógenos y otros ADN bacterianos o de microbiomas completos en los fluidos corporales. Es necesario tomar diferentes medidas específicas para preservar el ccfDNA de otros fluidos corporales como la sangre, la linfa y otros. Estos no se describen en este documento. El ADNccf de la sangre está cubierto por la norma EN ISO 20186-3. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
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