prEN ISO 18704 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas
Este documento especifica los requisitos y proporciona recomendaciones para la fase de examen previo del ADN libre de células (cfDNA) de muestras de fluidos corporales distintos de la sangre, que incluye, entre otros, la recolección, manipulación, almacenamiento, transporte, procesamiento y documentación de fluidos corporales humanos. como orina, líquido cefalorraquídeo (LCR), derrames pleurales y saliva, destinados al examen de cfDNA. El procesamiento incluye múltiples pasos, como la centrifugación para la limpieza de muestras y el aislamiento de cfDNA. Este documento es aplicable a los exámenes de diagnóstico molecular in vitro realizados por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por instituciones de salud, incluidas instalaciones que recolectan y manipulan muestras, clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. En este documento no se describen las medidas específicas que deben tomarse para el análisis citohistológico de células nucleadas derivadas de fluidos corporales. Tampoco se describen medidas para la conservación y manipulación de patógenos y otros ADN bacterianos o de microbiomas completos en los fluidos corporales. Es necesario tomar diferentes medidas específicas para preservar el ADN libre de células circulantes (ccfDNA) de la sangre. Estos no se describen en este documento, pero están cubiertos en ISO 20186-3. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
prEN ISO 18704 Historia
2022CEN/TS 17811:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de orina y otros fluidos corporales - ADN libre de células aisladas