ISO 11607-2:2019
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
- Estándar No.
- ISO 11607-2:2019
- Fecha de publicación
- 2019
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Estado
- 2019-02
- Remplazado por
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- Ultima versión
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- Alcance
- Este documento especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para el envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, sellado y montaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Es aplicable a la industria, a los centros de atención médica y a cualquier lugar donde se empaqueten y esterilicen dispositivos médicos. No cubre todos los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
ISO 11607-2:2019 Historia
- 2019 ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. ENMIENDA 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
- 2019 ISO 11607-2:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
- 2014 ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje. Enmienda 1.
- 2006 ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
