ASTM E2810-19
Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación

Estándar No.

ASTM E2810-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2810-19

Alcance

1.1 Esta práctica proporciona un procedimiento general para evaluar la capacidad de cumplir con la prueba de Uniformidad de Unidades de Dosificación (UDU). Esta prueba se da en el Capítulo General Uniformidad de Unidades de Dosificación de la USP, en 2.9.40 Uniformidad de Unidades de Dosificación de la Ph. Eur. y en 6.02 Uniformidad de Unidades de Dosificación del JP, y estas versiones son prácticamente intercambiables. Para esta prueba de múltiples etapas, el procedimiento calcula un límite inferior de la probabilidad de pasar la prueba UDU, basándose en estimaciones estadísticas realizadas con un nivel de confianza prescrito a partir de una muestra de unidades de dosificación. 1.2 Esta metodología se puede utilizar para generar una tabla de límites de aceptación, que define un conjunto de medias muestrales y desviaciones estándar que asegura pasar la prueba UDU para un límite de probabilidad, un nivel de confianza y un tamaño de muestra inferiores prescritos. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E2810-19 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E2709 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación*， 2023-04-01 Actualizar

ASTM E2810-19 Historia

• 2019 ASTM E2810-19 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2017 ASTM E2810-11(2017) Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2011 ASTM E2810-11e2 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2011 ASTM E2810-11e1 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2011 ASTM E2810-11 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación