Este documento especifica los requisitos mínimos que deben cumplirse para garantizar y demostrar que se han tomado las medidas adecuadas para el bienestar de los animales utilizados en pruebas con animales para evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en dispositivos médicos. Está dirigido a quienes encargan, diseñan y realizan pruebas o evalúan datos de pruebas con animales realizadas para evaluar la biocompatibilidad de materiales destinados a ser utilizados en productos sanitarios, o la de los propios productos sanitarios. Este documento hace recomendaciones y ofrece orientación destinada a facilitar futuras reducciones en el número total de animales utilizados, el perfeccionamiento de los métodos de prueba para reducir o eliminar el dolor o la angustia en los animales y la sustitución de las pruebas con animales por otros medios científicamente válidos que no requieran pruebas con animales. . Este documento se aplica a las pruebas realizadas en animales vertebrados vivos, distintos del hombre, para establecer la biocompatibilidad de materiales o dispositivos médicos. Este documento no se aplica a las pruebas realizadas en animales invertebrados y otras formas inferiores; ni (salvo con respecto a las disposiciones relativas a especies, origen, estado de salud y cuidado y alojamiento) se aplica a las pruebas realizadas en tejidos y órganos aislados extraídos de animales vertebrados que han sido sacrificados.
EN ISO 10993-2:2022 Historia
2022EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022)
2006EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2006)
1998EN ISO 10993-2:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal ISO 10993-2:1992