BS EN ISO 14708-7:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica los requisitos que son aplicables a aquellos dispositivos médicos implantables activos que están destinados a tratar la discapacidad auditiva mediante estimulación eléctrica de las vías auditivas. Los dispositivos que tratan la discapacidad auditiva mediante medios distintos de la estimulación eléctrica no están cubiertos por este documento. Las pruebas que se especifican en este documento son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Este documento también es aplicable a piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver NOTA). Las características eléctricas de la pieza implantable se determinan mediante el método apropiado detallado en este documento o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplica el método detallado en este documento. NOTA Un dispositivo que comúnmente se denomina dispositivo médico implantable activo puede ser, de hecho, un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables; este documento especifica aquellos requisitos de piezas y accesorios no implantables que podrían afectar la seguridad o el rendimiento de la pieza implantable.

BS EN ISO 14708-7:2022 Documento de referencia

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2022 BS EN ISO 14708-7:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico