1. Alcance 2. Citas normativas 3. Términos y definiciones, abreviaturas 3.1 Términos y definiciones 3.1.1 Ensayo clínico 3.1.2 Investigador 3.1.3 Sujeto Sujeto 3.1.4 Consentimiento informado 3.1.5 Protocolo del ensayo 3.1.6 Formulario de informe de caso, Caso Formulario de informe, CRF 3.1.7 Procedimientos operativos estándar Procedimientos operativos estándar, SOP 3.1.8 Eventos de productos en investigación Evento adverso grave, SAE 3.1.11 Verificación de garantía de calidad sp; ;Monitoreo 3.1.14 Auditoría Auditoría 3.2 Abreviaturas 4. Contenido de la evaluación de la capacidad del ensayo clínico de fase I 5. Determinación del resultado de la evaluación Apéndice A (apéndice normativo) Contenido de la evaluación y nivel de evaluación Parte 1 Equipo de investigación del ensayo clínico de fase I Parte 2 ;Sitio de ensayo, entorno e instalacionesParte 3 Instrumentos y materiales de pruebaParte 4Sistemas y procedimientos operativos estándarParte 5Gestión e implementación de ensayos clínicosParte 6 Gestión de riesgos y calidad Parte 7Registros y archivo de documentos
T/CGCPU 006-2019 Historia
2023T/CGCPU 006-2023 Especificación para la evaluación de competencias de los ensayos clínicos de fase I
2019T/CGCPU 006-2019 Criterios de evaluación de la capacidad de ensayos clínicos de fase I