ASTM F1088-23 Especificación estándar para materia prima de fosfato betatricálcico de grado médico para dispositivos médicos implantables normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta especificación cubre los requisitos químicos y cristalográficos para las materias primas de fosfato beta-tricálcico (β-TCP) destinadas a su uso en aplicaciones de dispositivos médicos. Para que un material sea identificado como fosfato betatricálcico de grado médico, debe cumplir con esta especificación (consulte el Apéndice X1). 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.3 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1088-23 Documento de referencia

ANSI/ISO/ASQ 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

2023 ASTM F1088-23 Especificación estándar para materia prima de fosfato betatricálcico de grado médico para dispositivos médicos implantables
2018 ASTM F1088-18 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
2010 ASTM F1088-04a(2010) Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
2004 ASTM F1088-04ae1 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
2004 ASTM F1088-04a Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
2004 ASTM F1088-04 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
1992 ASTM F1088-87(1992)e1 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica