ISO 16256:2021
Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.
- Estándar No.
- ISO 16256:2021
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 16256:2021
- Alcance
- Este documento describe un método para probar la susceptibilidad a agentes antifúngicos de levaduras, incluida Candida spp. y Cryptococcus neoformans, que causan infecciones. El método de referencia descrito aquí no se ha utilizado en estudios de las formas de levadura de hongos dimórficos, como Blastomyces dermatitidis y/o Histoplasma capsulatum variedad capsulatum. Además, las pruebas de hongos filamentosos (mohos) introducen varios problemas adicionales en la estandarización que el procedimiento actual no aborda. Esos métodos están más allá del alcance de este documento. Este documento describe el método de referencia de microdilución en caldo, que puede implementarse mediante cualquiera de dos vías. Una vía implica la determinación visual de las CIM (método CLSI)[1][5]; la segunda vía implica la determinación espectrofotométrica de las CIM (método EUCAST)[2][10]. La CIM refleja la actividad del fármaco en las condiciones de prueba descritas y puede interpretarse con fines de gestión clínica teniendo en cuenta otros factores, como la farmacología del fármaco o los mecanismos de resistencia a los antifúngicos. Además, las distribuciones de MIC se pueden utilizar para definir poblaciones de hongos de tipo salvaje o no salvaje. La interpretación clínica del valor de CMI está fuera del alcance de este documento; Los puntos de corte de categorías interpretativas específicos de los métodos derivados del CLSI y EUCAST se pueden encontrar consultando las últimas tablas interpretativas proporcionadas por las organizaciones[5][15]. Los métodos de prueba de susceptibilidad de rutina o los dispositivos de prueba de diagnóstico se pueden comparar con este método de referencia para garantizar resultados comparables y confiables con fines de validación o registro.
ISO 16256:2021 Historia
- 2021 ISO 16256:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.
- 2012 ISO 16256:2012 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.
