ISO 11418-7:2016 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 11418 especifica el diseño, las dimensiones, el material y los requisitos de los viales de cuello de rosca para preparaciones farmacéuticas. Los viales con cuello de rosca se aplican a envases primarios utilizados en contacto directo con un medicamento. Esta parte de la Norma ISO 11418 se aplica a viales de vidrio incoloro o ámbar hechos de vidrio de borosilicato o sosa-limesílice, fabricados a partir de tubos de vidrio y destinados a ser utilizados en el envasado, almacenamiento o transporte de productos farmacéuticos. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del paquete primario.

ISO 11418-7:2016 Documento de referencia

ISO 4802-1:2010 Artículos de vidrio. Resistencia hidrolítica de las superficies interiores de recipientes de vidrio. Parte 1: Determinación por método de titulación y clasificación.
ISO 4802-2:2010 Artículos de vidrio. Resistencia hidrolítica de las superficies interiores de recipientes de vidrio. Parte 2: Determinación por espectrometría de llama y clasificación.
ISO 719:1985 Vaso; Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 98 grados C; Método de prueba y clasificación.
ISO 720:1985 Vaso; Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 121 grados C; Método de prueba y clasificación.

2016 ISO 11418-7:2016
1998 ISO 11418-7:1998 Recipientes y accesorios para preparados farmacéuticos. Parte 7: Viales con cuello de rosca fabricados con tubos de vidrio para formas farmacéuticas líquidas.